Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Журналы в аптечной организации». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В связи с изменениями в законодательстве в 2021 году для некоторых руководителей аптек встал вопрос актуальности требований к информации, размещаемой в торговом зале. Нужен ли «уголок потребителя» в аптеке, как его правильно оформить, какую информацию необходимо размещать и т.д.?
Основные нормативные документы для аптек
|
Что регламентирует |
Наименование нормативно-правового документа |
|
1 |
2 |
| Виды АО | Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций» |
| Право реализации зарегистрированных или изготовленных ЛС | Статья 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекасртвенных средств» |
| Правила отпуска | Приказ Минзравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О порядка отпуска лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Приказ Минздрава России от 10.06.2013 №369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – Постановление №55) |
| Требования к помещению и оборудованию организации хранения | Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в атпечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» |
| Книга отзывов и предложений | Постановление №55 Приказ Минторга РСФСР от 28.09.1973 №346 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в предприятиях розничной торговли и общественного питания» Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.12.1974 №1102 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в аптечных учреждениях» |
| Оформление уголка потребителя: наименование, информация о лицензии и выдавшем органе, режим работы | Закон от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» Постановление №55 |
| Правила приемки товара | Приказ Минздрава России от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» Постановление №55 |
| Хранение НС и ПВ, СД и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем | Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (далее – Постановление №1148) Приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ №378н) |
| Журнал учета ПКУ | Приказ № 378н |
| Госрегулирование цен на ЛС, включенных в перечень ЖНВЛП | Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» |
| Производственный контроль, уполномоченный по качеству | Федеральный закон от 04.05.2011 №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» |
| Обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной инфраструктуры | Статья 15 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов Российской Федерации» |
| Сопроводительные документы на поставку товара, учет и отчетность | Федеральный закон от 06.12.2011 №402-ФЗ «О бухгалтерском учете» |
| Нормы фармдеонтологии, этики | Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» |
| Требования к специалистам | Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 №210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 №239н «Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 №415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» Приказ Минздрава России от 29.11.2012 №982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста» Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» Приказ Минздрава России от 22.08.2013 №585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 03.09.2013 №620н «Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования» |
| Приказ Минздрава РФ № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов | |
| Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647Н Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения | |
| Аптечные документы, регламентирующие оборот лекарственных препаратов | Постановление главного санитарного врача №22 «О введении СП 3.3.2.1248-03» |
| Приказ Минздравсоцразвития России № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» | |
| Приказ Минздрава России № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» | |
| Приказ Минздрава России № 979н от 21.12.2016 г. Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения | |
| Приказ Минздрава от 8 февраля 2017 г. № 47н Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности | |
| Приказ от 1 декабря 2016 г. N 917н Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения | |
| Постановление Правительства РФ от 21.02.2017 N 216 Изменения по вопросам, связанным с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ | |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации | |
| Постановление Правительства РФ от 20 июля 2011 г. N 599 О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации | |
| ПРИКАЗ от 31 октября 2017 г. N 882н О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |
| Письмо Минздрава России от 26.01.2018 N 25-4/10/2-425 О правилах ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ | |
| Аптечные документы: назначение и отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента | Приказ Минздрава России № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» |
| Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2015 г. № 386н О внесении изменений в приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н | |
| Приказ от 11 июля 2017 г. N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403Н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| Приказ Минздрава России №1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» | |
| Приказ Минздравсоцразвития РФ № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» | |
| Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи | |
| Письмо Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4 | |
| Аптечные документы: лицензирование фармацевтической деятельности | Письмо Минздрава России от 07.04.2017 N 17-2/2125 О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций» |
| Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 (ред. от 04.07.2017) Об организации лицензирования отдельных видов деятельности | |
| Аптечные документы: хранение лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента | Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами |
| Постановление от 3 сентября 2010 года N 674 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств | |
| Приказы по аптеке: персонал аптечной организации | Приказ Минздрава России от 23.04.2013 N 240н О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории |
| Приказ Минздрава РФ № 83н Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам | |
| Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771 Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей | |
| Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н (ред. от 01.06.2017) Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопеи | |
| Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.05.2017 № 234н О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 г. № 334н (Зарегистрирован 08.06.2017 № 46991) | |
| Аптечные приказы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств | Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности |
| Приказ от 16 октября 1997 года № 305 О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках | |
| Аптечные документы, регламентирующие вопросы ценообразования | Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 03.02.2016) О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов |
| Письмо Минздрава РФ от 14 февраля 2018 г. N 418/25-5 О направлении Ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд | |
| Приказ Минздрава РФ от 26 октября 2017 г. N 871н Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения |
Придётся заняться стиркой
А вот по теме стирки санитарной одежды, то есть халатов аптечных работников, вышло немного сложнее. Елена Неволина сообщает, что принцип «сама аптечная организация может решить, где ей стирать халаты» отстоять не удалось. Тем не менее удалось другое — существенным образом изменить изначально предлагавшуюся формулировку, исключив из неё наиболее проблемные нормы. Для того, чтобы наглядно продемонстрировать разницу, прибегнем к помощи таблицы:
| Предыдущий проект СП | Действующая редакция пункта 5.23 СП |
| Стирка санитарной одежды осуществляется централизованно в прачечных или в прачечной самой организации. Запрещается стирка санитарной одежды на дому. | Стирка санитарной одежды осуществляется в прачечной (стиральной машине) самой организации, либо по договору со специализированной организацией. |
Какие документы должны быть в аптеке
Необходимый перечень документов, который должен быть в аптеке. Образцы документов и комментарии по каждому пункту рассмотрим в следующих публикациях.
1. Документы по приказу МЗ РФ от 31.08.2016 г. №647н Надлежащая аптечная практика (НАП)
-
Внутренний аудит в аптеке
-
Приказ об организации контроля качества товара
-
Процессы улучшения и изменения системы качества
-
Руководство по качеству
-
Приказ «О разработке и внедрении системы качества в аптечной организации»
-
Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)
-
Документированная процедура «Управление документацией»
-
Документированная процедура «Управление записями»
-
Определение потребности в товаре
-
Закуп товаров аптечного ассортимента
-
Прием товара и предпродажная подготовка
-
Правила ценообразования в аптечной организации
-
Приказ и программа адаптации для вновь нанятых работников
-
Инструкция по охране труда фармацевтических работников
-
Санитарно-эпидемиологическое состояние помещения
-
Инструкция по проведению первичного (вводного) и повторного инструктажа в аптечном учреждении
-
Надлежащая аптечная практика + все журналы для аптек
-
Приказ Об утверждении Положения о внутреннем аудите
-
План график внутреннего аудита
-
Акт проверки Внутреннего аудита
-
Приказ о положении Надлежащей аптечной практики
-
Документированная процедура «Управление несоответствиями»
-
Журнал внутреннего контроля качества
-
Схема приемки и подготовки товара в аптеке
-
Приказ Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента
-
Приказ о создании приемочной комиссии в аптеке
-
Инструкция требования к товарам аптечного ассортимента
-
Схема размещения и хранения товара в аптеке
-
Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»
-
Схема процесса перевозки товара
-
Схема процесса реализации товара
-
Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечном учреждении»
-
Инструкция фармацевтическая экспертиза рецепта
-
Инструкция по подбору лекарственного препарата по симптомам
-
Инструкция «Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов»
-
Инструкция по оказанию помощи в случае ответственного самолечения
-
Инструкция по оказанию помощи по применению лекарственного препарата
-
Инструкция по оказанию помощи при выборе товара аптечного ассортимента
-
Приказ об уничтожении рецептов
-
Акт об уничтожении рецептов по истечении сроков их хранения
-
Инструкция Правила хранения и уничтожения рецептов
-
Письмо Согласие для транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
-
Инструкция по оформлению торгового зала в аптеке
-
Приказ Об обеспечении процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий
-
Извещение о нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта лекарства
-
Заявление по жалобе на качество лекарственного препарата
-
Заявление по жалобе на качество медицинского изделия
-
Заявление по жалобе на качество товара аптечного ассортимента
-
Инструкция оказания первой медицинской помощи в аптеке
-
Анкета для покупателя с предложением для аптечного учреждения
-
Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра»
-
Инструкция по охране труда сотрудников аптечного учреждения
-
Инструкция о мерах пожарной безопасности в аптечном учреждении
-
Инструкция по электробезопасности для не электротехнического персонала 1 квалификационной группы
-
Приказ Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников
-
Этический кодекс фармацевта и провизора
2. Получение санитарно-эпидемиологического заключения
-
Заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения
-
Рекомендации к проверке СЭС
3. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
-
Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
-
Рекомендации для получения лицензии и перечень документов
4. Журналы в аптеке
-
Журнал учета лабораторно фасовочных работ
-
Журнал учета обращений и спецзаказов
-
Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
-
Журнал предметно-количественного учета в аптеке
-
Журнал препаратов с ограниченным сроком годности (журнал сроков годности в аптеке)
-
Журнал регистрации температуры и влажности
-
Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
-
Журнал регистрации операций с прекурсорами
-
Журнал регистрации проведения санитарных дней
-
Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения
-
Журнал и акт учёта проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя
-
Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов
-
Журнал регистрации результатов приемочного контроля
-
Журнал дежурного администратора аптеки
-
Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании
-
Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
-
Журнал учета дезинфицирующих средств
-
Журнал информационной работы с медицинскими организациями
-
Журнал учета дефектуры
5. Приказы по организации фармацевтической деятельности
-
О назначении уполномоченного по качеству
-
О принятом способе систематизации лекарственных препаратов
-
О лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности
-
Об изъятии недоброкачественных лекарственных препаратов
-
О хранении лекарственных препаратов
-
О хранении иммунобиологических лекарственных препаратов – ИЛП
-
Об ответственном за порядок формирования розничных цен на ЖНВЛП
-
О системе управления качеством
-
Об ответственном за минимальный ассортимент
-
О санитарном режиме
-
О создании комиссии по приемке товара
-
О порядке отпуска лекарственных препаратов
-
О предметно-количественном учете лекарственных препаратов
-
О порядке отпуска кодеинсодержащих препаратов
-
Об уничтожении лекарственных препаратов
-
О порядке хранения и учета перманганата калия в аптечной организации
-
Приказ о введении режима повышенной готовности
6. Кадровые документы для аптек
-
Должностная инструкция заведующего аптекой
-
Должностная инструкция провизора
-
Должностная инструкция продавца-консультанта
-
Должностная инструкция санитарки
-
Должностная инструкция фармацевта
-
Договор о коллективной материальной ответственности с листом ознакомления и подписями всех сотрудников
-
Правила внутреннего трудового распорядка организации с листом ознакомления и подписями всех сотрудников
7. Медицинские отходы в аптечной организации
-
Правила сбора, хранения, размещения, учета и утилизации медицинских отходов в аптечных организациях
-
Инструкция «Порядок проведения инвентаризации отходов производства и потребления»
-
Характеристика объекта размещения отходов
-
Инструкция по обращению с отходами 1 класса опасности «Ртутные лампы, люминесцентные ртутьсодержащие трубки отработанные и брак»
-
Акт о несчастном случае на производстве при обращении с отходами
-
Журнал первичного инструктажа для работы с отходами
-
Журнал учета аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
-
Инструкция по обращению с отходам
-
Приказ Об проведении первичного инструктажа по безопасному обращению с медицинскими отходами
-
Приказ об учете аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
-
Приказ об утверждении форм технологических журналов
-
Технологический журнал участка обработки отходов классов «Б» и «В»
-
Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в организации
-
Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в структурном подразделении
8. Стандартные операционные процедуры (СОП):
-
СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
-
СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
-
СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля качества и анализа его эффективности»
-
СОП «Порядок формирования ассортимента товаров в подразделении розничной аптечной сети»
-
СОП «Порядок расчета потребности товаров аптечного ассортимента»
-
СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента
-
СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля и предпродажной подготовки товаров в аптечном учреждении»
-
СОП «Порядок размещения заказа товара у поставщиков»
-
СОП «Правила ценообразования в подразделении розничной аптечной организации»
-
СОП «Порядок организации работ при хранении товаров аптечного ассортимента в аптечном учреждении»
-
СОП «Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)»
-
СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»
-
СОП «Порядок организации работ по экспедированию (перевозке) товаров»
-
СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»
-
СОП «Порядок организации работ по реализации товаров аптечного ассортимента (исключая лекарственные препараты)»
-
СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических и консультационных услуг»
-
СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей»
-
СОП «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечном учреждении»
-
СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации»
-
СОП «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечном учреждении»
-
СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом аптечного учреждения»
-
СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов»
-
СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях
-
СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов
-
СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
Комплектация уборочного инвентаря для медицинских учреждений по СанПиН в 2023 году, хранение в подобающих условиях так же важно, как и сама уборка в медицинских учреждениях. Санитарные правила создаются и соблюдаются, чтобы предотвратить распространение вирусно-бактериальных инфекций. Персоналу медицинских клиник необходимо соблюдать гигиену, а для этого комплектуют не только нужный уборочный инвентарь, но и качественный, безопасный в соответствии с критериями объектов здравоохранения, типами, маркировкой и требованиями к его применению по СанПиН. Моют полы, выполняют влажную уборку с помощью:
- ведер;
- половой ветоши;
- уборочных тележек;
- стяжек-сгонов;
- веников;
- скребков;
- щеток;
- лопат для чистки двора и входных ступеней в больницу.
Электронные рецепты на лекарства 2022
Законодательные новеллы, касающиеся отпуска лекарств по электронному рецепту (сокращенно – ЭР), содержатся в Приказе Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1093н. Правовой документ был зарегистрирован Минюстом и вступил в силу с 1 марта 2022 г.
Оформление рецепта в форме электронного документа и выдача по нему медицинских препаратов возможны и сейчас (с согласия пациента или лица, представляющего его интересы). Но не везде, а только в тех российских регионах, где местной исполнительной властью приняты решения об использовании на территории субъекта РФ электронных рецептов наравне с бумажными аналогами (п. 31 Правил, утв. Приказом № 1093н). Например, такие рецепты сегодня оформляются в поликлиниках Москвы, Владимирской, Белгородской областей, Санкт-Петербурга и ряда других регионов.
Решение о введении электронных рецептов остается за региональными чиновниками. Но упомянутый выше Приказ Министерства здравоохранения № 1093н вводит единые правила для всей страны, по которым можно будет получить электронный рецепт и прописанные в нем лекарства. Они таковы:
1. Лекарства по электронному рецепту не сможет выкупить любое лицо. Они будут выдаваться либо гражданину, чьи данные указаны в ЭР, либо его законному представителю (например, родителю ребенка, опекуну и т.д.). У них есть право передать полномочие на получение препарата по ЭР стороннему лицу, т.е. оформить доверенность. Тогда лекарственный препарат по электронному рецепту выдадут доверенному лицу.
2. Требования к идентификации покупателя и ЭР установит уполномоченный орган региональной власти. Возможно, нуждающегося в лекарстве человека, которому выписан электронный рецепт врача, попросят предъявить паспорт, а от уполномоченного лица потребуют выписанную на него доверенность.
3. Аптечные организации, принимающие ЭР, обязаны подключиться к государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Технические параметры информационного обмена между аптекой и системой тоже определяются на уровне субъекта РФ.
4. Форма электронного рецепта подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью лечащего врача.
5. Если заболевшему гражданину выписан электронный рецепт, аптека, где он собирается его «отоварить», должна находиться в том же регионе, что и медучреждение, выдавшее ЭР.
Об инвентаризации и отражении в журнале ее результатов.
В соответствии с п. 14 Правил юридические лица проводят инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия (фактических остатков) с данными учета (книжными остатками), результаты которой им необходимо отражать в журнале регистрации.
Инвентаризация должна проводиться ежемесячно.
В Письме Минздрава России № 25-4/10/2-425 указывается: Правилами не предусмотрена норма о ежедневном заполнении в журнале графы «Фактический остаток». Таким образом, отметка о фактическом остатке наркотического средства или психотропного вещества должна проставляться только во время проведения инвентаризации. Для этого на день проведения инвентаризации в журнале указываются:
-
в графе «Отметка об инвентаризации» – дата проведения инвентаризации и номер сличительной ведомости;
-
в графе «Фактический остаток» – отметка о фактическом остатке наркотического средства или психотропного вещества на момент инвентаризации.
Какие соблюдаются условия?
Для проведения приемочного контроля в обязательном порядке должны соблюдаться некоторые условия:
- лекарственные препараты должны поставляться официальным поставщиком, с которым имеется составленное соглашение на поставку товаров;
- руководитель аптеки непременно издает приказ, на основании которого собирается проверяющая комиссия, а также назначается ответственное лицо за проведение контроля;
- поставщик перед поставкой должен соблюдать определенные условия во время хранения и транспортировки товаров, а особенно это относится к термолабильным лекарствам;
- важно убедиться, что на упаковке отсутствуют какие-либо повреждения;
- в аптеке должны иметься документы, которые содержат данные о дате отгрузки товара, наименовании препарата, его серии и партии, количества и других параметров;
- у работников организации должны иметься сопроводительные документы и сертификаты соответствия.
К договору поставщик должен приложить копию лицензии, которая разрешает ему заниматься производством и продажей разных препаратов. Данное разрешение должно быть действительно на протяжении всего времени сотрудничества. В конце проведения процесса непременно грамотно заполняется журнал приемочного контроля в аптеке.
Субъекты, обязанные вести журналы регистрации лекарственных препаратов
Согласно Приказу Минздрава от 17 июня 2013 г. N 378н, который утверждает порядок внесения сведений о разработке и регистрации лекарственных средств в журнал установленного вида, вести такую документацию обязаны следующие категории компаний:
- организации, занимающиеся выпуском лекарств;
- компании, осуществляющие оптовую реализацию лекарств;
- аптеки с действующей лицензией на осуществление фармацевтической деятельности — при этом не имеет значения, обладают ли они статусом юрлиц или индивидуальных предпринимателей;
- медицинские организации с действующей лицензией на ведение профильной деятельности, включая те из них, которые работают в статусе ИП.
Лекарства, подлежащие учету
Конкретный список лексредств, подлежащих учету в специальных журналах, зафиксирован в приказе Минздрава России от 22.04.2014 N 183н. Этот нормативный документ устанавливает, что обязательная регистрация препаратов предусмотрена для следующих категорий таких продуктов:
- фармацевтические субстанции и лекпрепараты, которые содержат психотропные и наркотические вещества, а также их прекурсоры, включая изомеры, соли и стереоизомеры, при условии, что они включены в списки №№ II, III и IV из постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681. Такое требование распространяется на все типы этой продукции — в данном случае неважно, содержат ли они дополнительно фармакологически активные компоненты либо не содержат этих компонентов;
- фармсубстанции и лекарственные препараты, содержащие ядовитые и сильнодействующие компоненты, включая их смеси, соли, растворы, изомеры и стереоизомеры, простые и сложные типы эфиров вне зависимости от их концентрации. Это требование распространяется на препараты, которые в качестве компонентов также содержат фармакологически активные либо неактивные вещества – при условии, что они перечислены в постановлении Правительства от 29 декабря 2007 года N 964, применяемого для толкования статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ;
- комбинированные типы лекпрепаратов, в состав которых входят малые дозы наркотических или психотропных веществ либо их прекурсоров в сочетании с фармакологически активными компонентами;
- другие лекпрепараты, которые требуют проведения предметно-количественного учета. Сейчас в этот список включены такие препараты как прегабалин, тапентадол, тропикамид и циклопентолат.
Реквизиты формы 148-1/у-88
В шапке бланка (слева) должен находиться штамп медицинского учреждения, справа — ссылка на нормативный акт, которым утверждена форма.
В теле документа (на лицевой стороне) указывают:
• его серию, номер, дату выдачи;
• принадлежность к возрасту (взрослый или детский);
• фамилию и инициалы (ИО) пациента, его дату рождения;
• адрес пациента или номер его медицинской карты;
• фамилию и инициалы (ИО) лечащего врача;
• наименование препарата, форму выпуска, количество, дозировку.
Принципы заполнения рецептурного бланка были скорректированы по сравнению с редакцией почти десятилетней давности. Тогда вместо даты рождения указывали возраст получателя, а имя и отчество пациента и врача писали полностью.
Общие изменения в отчетности
С 1 января 2023 года останется всего две формы отчетности:
- расчет по страховым взносам (РСВ) и
- единый отчет по сотрудникам.
Единый отчет заменит сразу четыре формы – СЗВ-ТД, СЗВ-СТАЖ, 4-ФСС, ДСВ-3. Фактически сведения о работниках будут передаваться те же самые, что и раньше, только уже в другой форме отчета. Причем подавать единый отчет нужно будет по частям с разной периодичностью. Так, например:
- часть единого отчета (вместо СЗВ-ТД), связанную с приемом на работу и увольнением, нужно будет, как и сейчас, подавать не позднее следующего рабочего дня;
- если же данные связаны с переводом на другую постоянную работу, подачей заявления о формате ведения трудовой книжки либо о предоставлении сведений о трудовой деятельности, их нужно будет сдавать не позднее 25-го числа месяца, следующего за месяцем, в котором наступило указанное событие;
- часть отчета о взносах на травматизм и допвзносах на накопительную пенсию (вместо 4-ФСС и ДСВ-3) будет представляться по окончании первого квартала, полугодия, девяти месяцев и года до 25-го числа следующего месяца.
Новый расчет по страховым взносам заменит СЗВ-М и действующий РСВ. Это будет отчет со сведениями о работниках и выплатах в их пользу:
- ежемесячно до 25-го числа нужно будет подавать сведения для персонифицированного учета и данные о заработке и начисленных взносах;
- а по итогам квартала, полугодия, девяти месяцев и года в отчет нужно будет включать общие суммы по облагаемой и необлагаемой базе, а также начисленные за отчетный период страховые взносы.
Пожароопасные работы и первичные средства пожаротушения
Смягчаются требования к порядку проведения пожароопасных работ.
За местом проведения огневых работ после их окончания необходимо будет наблюдать в течение 2 часов (вместо 4), при этом для наблюдения допускается использовать систему видеонаблюдения.
Утрачивает силу пункт 411 о правилах, применяемых к бочкам для хранения воды и ящикам для песка. Также отменяется требование проверять покрывала для изоляции очага пожара один раз в год и вносить соответствующую информацию в журнал эксплуатации систем противопожарной защиты.
Коснулись изменения и норм обеспечения огнетушителями, обновленные пункты содержат более мягкие требования, а значит на действующих объектах переоснащение не потребуется.